FDA рассматривает варианты коронавируса в обновленном руководстве для медицинских разработчиков


В понедельник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило новое руководство на фоне появления новых вариантов коронавируса для разработчиков медицинских продуктов. Регулирующее агентство заявило, что оно «привержено поиску эффективных способов модификации медицинских изделий», которые либо находятся в разработке, либо уже были разрешены для использования в экстренных случаях для устранения вариантов.

«Мы знаем, что страна стремится вернуться к новой нормальной жизни, и чрезвычайная ситуация, связанная с вирусными вариантами, вызывает новые опасения по поводу эффективности этих продуктов», – заявила в пресс-релизе д-р Джейн Вудкок, исполняющая обязанности комиссара FDA. «Выпуская эти указания, мы хотим, чтобы американская общественность знала, что мы используем все инструменты из нашего набора инструментов для борьбы с этой пандемией, включая повороты по мере адаптации вируса. Нам необходимо вооружить поставщиков медицинских услуг лучшими доступными средствами диагностики, лечения и вакцины для борьбы с этим вирусом. Мы по-прежнему привержены поставке этих жизненно важных продуктов на передовую ».

Доктор Рошель Валенски, директор Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), ранее предупреждала, что варианты могут поставить под угрозу прогресс, достигнутый в борьбе с коронавирусом. Доктор Энтони Фаучи, ведущий национальный эксперт по инфекционным заболеваниям, сказал, что возникающие мутации должны послужить тревожным сигналом для тех, кто занимается разработкой вакцины, чтобы оставаться подвижными.

ДЛЯ ВЫЖИВШИХ КОРОНАВИРУСА МОЖЕТ БЫТЬ ДОСТАТОЧНО ОДНОЙ ДОЗЫ ВАКЦИНЫ, ПОКАЗАНЫ РАННИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Несколько компаний уже начали изучать возможности изменения формул вакцин или потенциальных бустерных инъекций, если варианты повлияют на эффективность.

FDA заявило, что будет продолжать следить за ситуацией и обновлять планы по мере появления дополнительной информации. Что касается вакцин, агентство заявило, что если продукт, который уже получил разрешение на экстренное использование, нуждается в модификации для устранения варианта, руководство рекомендует, чтобы определение эффективности подкреплялось данными клинических исследований иммуногенности, которые сравнивали бы иммунный ответ реципиента с вариантами вируса. индуцированный модифицированной вакциной против иммунного ответа на разрешенную вакцину.

FDA также рекомендует производителям изучать вакцину на невакцинированных лицах и на лицах, ранее вакцинированных разрешенной вакциной.

GSK, SANOFI НАЧАТЬ НОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВАКЦИНЫ COVID-19 ПОСЛЕ ОТСУТСТВИЯ

«Наконец, в руководстве указано, что необходимы дальнейшие обсуждения, чтобы решить, могут ли модифицированные вакцины COVID-19 быть разрешены в будущем без необходимости проведения клинических исследований», – заявили в FDA.

Доктор Грег Поланд, эксперт по инфекционным заболеваниям в клинике Мэйо, подчеркнул Fox News, что руководство не является обязательным, а это означает, что оно все еще может быть изменено.

“Мне нравится, что [the FDA] приложили усилия к тому, чтобы люди поняли, что это необязательное руководство, – сказал Поланд, добавив, – что я хотел бы видеть сигналом о том, что у нас пока недостаточно информации об иммунологии этих вариантов, и у нас есть люди, которые соответствуют иммунологически разным классификациям. из-за болезни или вакцины, и нам, возможно, потребуется более детально проработать наши требования к бустерам в таких ситуациях ».

Между тем, что касается тестирования, агентство уже выпустило предупреждение о том, что генетические мутации могут потенциально повлиять на производительность теста, и уже определило несколько тестов, на которые может повлиять.

НАЖМИТЕ ЗДЕСЬ, ЧТОБЫ ПОЛУЧИТЬ ПОЛНОЕ ПОКРЫТИЕ от коронавируса

“Руководство также содержит рекомендации для разработчиков тестов, такие как рассмотрение возможности будущих вирусных генетических мутаций при разработке своего теста и проведение собственного обычного мониторинга для оценки потенциального воздействия новых и возникающих вирусных генетических мутаций, которые могут быть основой вирусные варианты, на эффективность молекулярных, антигенных и серологических тестов SARS-CoV-2 », – заявили в FDA.

Что касается терапии, агентство заявило, что ему известно, что некоторые из моноклональных антител, разрешенных для пациентов с COVID-19, менее активны в отношении вариантов. Обновленное руководство «содержит рекомендации по эффективным подходам к созданию доклинических, клинических и химических данных, а также данных по производству и контролю, которые потенциально могут поддержать EUA для продуктов моноклональных антител, которые могут быть эффективными против появляющихся вариантов».

Author: admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *