Группа FDA одобрила вакцину Johnson & Johnson против COVID-19


Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в пятницу проголосовала за одобрение вакцины Johnson & Johnson от коронавируса, открывая путь руководителям FDA для выдачи разрешения на экстренное использование на фоне продолжающейся борьбы с COVID-19.

Голосование было 22-0, и все члены комитета проголосовали за одобрение джеба для разрешения на применение в экстренных случаях.

Комитету было поручено голосование по следующему вопросу: «Основываясь на совокупности имеющихся научных данных, перевешивают ли преимущества вакцины Janssen COVID-19 риск ее применения у лиц в возрасте 18 лет и старше?»

Несмотря на свою значимость, голосование комитета в пользу разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) не является окончательным. Теперь голосование пройдет перед официальными лицами FDA, которые решат, выдавать ли EUA на основании выводов комитета. Такое одобрение было получено после того, как регулирующее агентство предоставило EUA инъекции Pfizer-BioNTech и Moderna в конце прошлого года.

ДЖОНСОН И ДЖОНСОН СКАЗЫВАЕТ, ЧТО МОЖЕТ ВЫРАБОТАТЬ 20 МЛН ДОЗ ВАКЦИНЫ КОВИД-19 К КОНЦУ МАРТА

Голосование комиссии FDA за одобрение EUA компании было ожидаемым, поскольку было обнаружено, что вакцина имеет «благоприятный профиль безопасности без каких-либо конкретных проблем, которые могли бы помешать выдаче EUA», – говорится в документах FDA, опубликованных перед встречей в пятницу. панель независимых экспертов.

Вакцина-кандидат, полученная из формулы вектора аденовируса, в отличие от вакцин, созданных Moderna и Pfizer-BioNTech, которые были созданы с использованием технологии мРНК, в глобальном испытании через две недели после вакцинации продемонстрировала эффективность 66,9% против умеренных и тяжелых заболеваний. , по документам.

Откуда мы знаем, что вакцины от COVID-19 БЕЗОПАСНЫ?

Комитет отметил, что по состоянию на 5 февраля у вакцинированных лиц не было смертей, связанных с COVID-19, хотя в группе плацебо произошло семь смертей, связанных с COVID-19. Все семь смертей произошли от людей в исследовательских центрах в Южной Африке, по крайней мере, с одним основным заболеванием.

«Эти результаты предполагают, что вакцина эффективна против смертности, связанной с COVID-19», – говорится в документах.

В чем разница между MRNA-вакцинами и обычными вакцинами?

Однако комитет отметил, что результаты эффективности вакцины имеют «ограниченную интерпретируемость» для лиц старше 75 лет и «определенных расовых групп». Недостаточно данных для оценки эффективности вакцины у ранее инфицированных.

Наиболее частые реакции, связанные с вакциной, включали боль в месте инъекции, головную боль, утомляемость и миалгию, которые были в основном «легкими и умеренными» и проходили в течение двух дней после вакцинации. Согласно документам, участники в возрасте 18-59 лет испытывали реакции, возникающие вскоре после вакцинации, чаще, чем участники в возрасте старше 60 лет.

НАЖМИТЕ ЗДЕСЬ ДЛЯ ПОЛНОГО ПОКРЫТИЯ КОРОНАВИРУСА

Стоит отметить, что если FDA разрешит инъекцию J&J для использования в США, это не приведет к значительному увеличению запасов вакцины сразу. Ожидается, что всего несколько миллионов доз будут готовы к отправке в первую неделю. Но на этой неделе компания J&J сообщила Конгрессу, что рассчитывает предоставить 20 миллионов доз к концу марта и 100 миллионов к лету.

Тем не менее, «после того, как вакцина J&J будет одобрена для экстренного использования, она станет третьей острой стрелой в нашем колчане, которая поможет победить этот ужасный вирус. Увеличение производства означает, что большее количество людей будет вакцинировано раньше – для смягчения передачи, подавления пандемии и сокращения будущих смертей, “Доктор Роберт Амлер, декан Школы медицинских наук и практики в Медицинском колледже Нью-Йорка и бывший главный врач Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), недавно сказал Fox News.

Кайла Ривас из Fox News и агентство Ассошиэйтед Пресс внесли свой вклад в этот отчет.

Author: admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *